防疫物資出口 防護(hù)服出口需要哪些證件資質(zhì)？
2020-06-29 14:51:15
Landbridge平臺
先了解一下出口資質(zhì)
國內(nèi)出口貿(mào)易企業(yè)需具備的資質(zhì)和材料：
1.營業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營范圍有相關(guān)經(jīng)營內(nèi)容）。
2.企業(yè)生產(chǎn)許可證（生產(chǎn)企業(yè)）。
3.產(chǎn)品檢驗(yàn)報告（生產(chǎn)企業(yè)）。
4.醫(yī)療器械注冊證（非醫(yī)用不需要）。
5.產(chǎn)品說明書（跟著產(chǎn)品提供）、標(biāo)簽（隨附產(chǎn)品提供）。
6.產(chǎn)品批次/號（外包裝）。
7.產(chǎn)品質(zhì)量安全書或合格證（跟著產(chǎn)品提供）。
8.產(chǎn)品樣品圖片及外包裝圖片。
9.貿(mào)易公司須取得海關(guān)收發(fā)貨人注冊備案。
國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)出口資質(zhì)證明
生產(chǎn)醫(yī)用防護(hù)服用于出口，中國海關(guān)不需要企業(yè)提供相關(guān)資質(zhì)證明文件，但一般進(jìn)口國會要求生產(chǎn)企業(yè)提供產(chǎn)品三證，以證明該進(jìn)口的商品在中國已合法上市，具體如下：
1.營業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營范圍包含有醫(yī)療器械相關(guān)）。
2.醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證或者注冊證。
3. 廠家檢測報告。
生產(chǎn)企業(yè)有進(jìn)出口權(quán)，可以自行出口，如沒有進(jìn)出口權(quán)，可以通過外貿(mào)代理進(jìn)行出口銷售。
商品歸類
除特殊情況外，絕大部分防護(hù)服按照材質(zhì)分類應(yīng)歸入下列稅號：
禁限管理
目前商務(wù)部未對防護(hù)服設(shè)置貿(mào)易管制要求，中國海關(guān)也無針對防護(hù)服物資的監(jiān)管證件口岸驗(yàn)核要求。
出口退稅
防護(hù)服的出口退稅率為13%。
原產(chǎn)地優(yōu)惠
中國已經(jīng)和25個國家或地區(qū)簽署了17個自由貿(mào)易協(xié)定，中國原產(chǎn)的商品，包括疫情防控物資，出口到這些國家和地區(qū)憑優(yōu)惠原產(chǎn)地證書可以獲得關(guān)稅減免優(yōu)惠。
以出口防護(hù)服到韓國為例，可以看到關(guān)稅減免的幅度是很大的，所以建議出口前向海關(guān)申請?jiān)a(chǎn)地證書。
疫情防控需要的防護(hù)服出口涉及的公司資質(zhì)證明材料與出口口罩基本相同。
產(chǎn)品準(zhǔn)入條件
美國
必須要取得美國食品和藥物管理局FDA注冊認(rèn)證才可以在美國本土市場進(jìn)行銷售。
防護(hù)服分類：
美國醫(yī)用防護(hù)服可分為非手術(shù)防護(hù)服和手術(shù)用防護(hù)服兩類。非手術(shù)防護(hù)服屬于I類醫(yī)療器械，免于上市前登記，直接進(jìn)行機(jī)構(gòu)注冊。而手術(shù)用防護(hù)服屬于II類醫(yī)療器械，需要進(jìn)行上市前登記，即需要申請F(tuán)DA 510（K）。I類和II類醫(yī)用防護(hù)服的判斷依據(jù)見下表。
醫(yī)用防護(hù)服分類及判斷依據(jù)
2004年，F(xiàn)DA認(rèn)可了美國國家標(biāo)準(zhǔn)學(xué)會/美國醫(yī)療器械促進(jìn)協(xié)會標(biāo)準(zhǔn)ANSI/AAMI PB70《醫(yī)療保健設(shè)施中使用的防護(hù)服和防護(hù)布的液體阻擋層性能和分類》。企業(yè)申請上市前登記，一般都需要根據(jù)ANSI/AAMI PB70對防護(hù)服進(jìn)行性能測試。
歐盟
須獲得歐盟CE認(rèn)證，并符合技術(shù)法規(guī)：（EU）2016/425
2016年3月9日，歐盟通過了個人防護(hù)裝備（PPE）法規(guī)（EU） 2016/425，該法規(guī)撤銷并替代了PPE指令89/686/EEC，于2018年4月21日正式實(shí)施，并指出2019年4月21日之后投放市場的產(chǎn)品必須滿足（EU）2016/425中所有的要求，該法規(guī)覆蓋防護(hù)服、呼吸防護(hù)設(shè)備、手套等防護(hù)產(chǎn)品的安全監(jiān)管。此期限，出口外貿(mào)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)須重點(diǎn)注意。
根據(jù)法規(guī)（EU）2016/425第8條，出口歐盟的防護(hù)服制造商需要：
● 確保其產(chǎn)品符合法規(guī)附件Ⅱ列出的基本健康及安全要求；
● 撰寫法規(guī)附件Ⅲ所述的技術(shù)文件；
● 進(jìn)行適用的合規(guī)評估程序；
● 撰寫歐盟合規(guī)聲明；
● 按照法規(guī)在產(chǎn)品貼附CE標(biāo)記；
● 在個人保護(hù)裝備標(biāo)明制造商的名稱、注冊商號或注冊商標(biāo)、地址等；
● 確保個人保護(hù)裝備附有類型、批次或序列編號，以便識別；
● 撰寫使用說明，與個人防護(hù)裝備一并提供。說明書必須包含制造商的名稱及地址，以及可以連接到歐盟合規(guī)聲明的互聯(lián)網(wǎng)址。若歐盟合規(guī)聲明是隨個人防護(hù)裝備附上，說明書則無需包含互聯(lián)網(wǎng)址。
個人防護(hù)裝備投放市場后10年內(nèi)，制造商必須保存其技術(shù)文件及歐盟合規(guī)聲明。
日本
如果需要投放市場產(chǎn)品必須滿足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act （PMD Act），在PMD Act的要求下，TOROKU注冊系統(tǒng)要求國外的制造商必須向PMDA注冊制造商信息。
日本的政府機(jī)構(gòu)主要是制定法律法規(guī)和進(jìn)行宏觀管理，具體業(yè)務(wù)工作很多都交給各類行業(yè)協(xié)會來做。防護(hù)服涉及的主要行業(yè)協(xié)會為日本安全設(shè)備協(xié)會（JSAA）和日本防護(hù)服協(xié)議會（JPCA）。
● 日本安全設(shè)備協(xié)會（JSAA）網(wǎng)址：
公益社団法人 日本保安用品協(xié)會
jsaa.or.jp
● 日本防護(hù)服協(xié)議會（JPCA）網(wǎng)址：
日本防護(hù)服協(xié)議會?
bougofuku.net
● 日本醫(yī)藥品和醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)（PMDA）網(wǎng)址：
獨(dú)立行政法人 醫(yī)薬品醫(yī)療機(jī)器総合機(jī)構(gòu)
www.pmda.go.jp
韓國
韓國醫(yī)療器械準(zhǔn)入的法規(guī)門檻，基本分類為I、II、III、IV類，持證為韓國公司（License holder），韓國收貨人需要到韓國藥監(jiān)局Korea Pharmaceutical Traders Association.
提前備案進(jìn)口資質(zhì)（沒有不行）
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www.kpta.or.kr
2020年1月15日，韓國勞動部2020-35號公告《防護(hù)設(shè)備安全認(rèn)證通知》內(nèi)給出了化學(xué)物質(zhì)防護(hù)服、防塵口罩等性能標(biāo)準(zhǔn)和測試方法。根據(jù)《防護(hù)設(shè)備安全認(rèn)證通知》內(nèi)的防護(hù)服性能標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，防護(hù)服共分為六大類（其中第一類又分為5小類），類別見下表：
澳大利亞
須通過澳洲的TGA注冊，TGA 是Therapeutic Goods Administration的簡寫，全稱是治療商品管理局。澳大利亞對醫(yī)療器械分為I類，Is and Im， IIa, IIb, III類，分別為豁免、備案和注冊。無論哪類醫(yī)療器械，其上市銷售前必須得到澳大利亞政府的準(zhǔn)許，符合醫(yī)療器械的基本要求，按照符合性審查程序進(jìn)行審查。
特別提醒：澳大利亞已與歐盟達(dá)成互認(rèn)協(xié)議。這意味著，合格評定證書由TGA頒發(fā)的也被歐盟認(rèn)可，TGA也認(rèn)可歐盟CE認(rèn)證。已獲CE認(rèn)證的用戶，可提交CE證書及相關(guān)資料，獲得TGA證書。
如果產(chǎn)品已經(jīng)注冊或備案，制造商更換經(jīng)銷商對其沒有影響。對國外產(chǎn)品進(jìn)行注冊審批后，每年還要常規(guī)注冊一次，說明產(chǎn)品型號、性能及質(zhì)量有無變化。TGA 全權(quán)負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械的符合性評價，并收取一定費(fèi)用，相關(guān)費(fèi)用金額可參見 TGA的網(wǎng)站。
● 澳大利亞治療商品管理局（TGA）官網(wǎng)網(wǎng)址：
Therapeutic Goods Administration (TGA)
www.tga.gov.au
● 2002年《醫(yī)療器械法規(guī)》下載鏈接：
Federal Register of Legislation - Australian Government
www.legislation.gov.au
出口日本、韓國、澳大利亞醫(yī)用防護(hù)服注冊、認(rèn)證流程與醫(yī)用口罩相同。
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