新疆維藥邁向現代化
2012-02-22 09:31:58
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隨著新醫改的步步深入,產業結構重組、規則重建的醫藥業在顛覆中尋找新生。費用低廉的中醫民族藥通過悠久的歷史代代傳承,恰好符合了現在健康觀念變化和醫學模式轉變,顯示出其獨特的優勢。
“十二五”期間,維藥產業作為戰略性新興生物醫藥產業被列入新疆重點發展培育的項目之一。2011年是“十二五”的開局之年,制定新的維藥藥品標準,加快新藥研發創新、推進相關維藥項目,被一一寫上日程。研究者們一度覺得,維藥前一個10年已留下缺憾,當前千載難逢的機會千萬不能錯過。
藏藥、苗藥、蒙藥在民族藥市場上的霸氣,一度讓新疆的民族醫藥研究者們羨慕不已。在20世紀初,藏蒙苗三家齊發力時,命運之神也敲響了維吾爾醫藥的大門。
對此,新疆維吾爾自治區中藥民族藥研究所天然藥物化學研究室主任波拉提·馬卡比力搖頭嘆息道:“過去的10年,是民族藥崛起戰略的關鍵10年。這10年維藥本該不斷發展壯大,可惜我們沒有準備好。”
全國排名“老末”的新疆維藥
在新疆維吾爾自治區中藥民族藥研究所天然藥物研究室主任波拉提·馬卡比力副研究員的心里,民族藥是寶貝,也是新疆藥業沖出發展瓶頸的唯一出口。
說到民族藥前一個黃金10年,波拉提心里充滿遺憾:“從2000年到2010年,10年之間,藏藥聲名鵲起,蒙藥走進內地,苗藥創造了一個又一個銷售奇跡,但是由于種種原因,維藥沒有抓住外界伸來的橄欖枝。”
最先在醫藥保健品市場上掀起熱潮的是蒙藥。20世紀90年代末,大量“蒙派”做藥人(醫藥保健品營銷自然人)在同一時期紛紛入市。
當時蒙藥運作方式主要是某一公司或自然人向藥廠買斷某一產品經銷權,獲得總代理資格,然后通過營銷策劃從新包裝,再通過“蒙交會”將銷售權分包給以內蒙人為主體的各級代理商去分銷,以極具吸引力的逐級利益分配形成一套完整的銷售鏈。這種模式短期內被廣泛復制,被歸總成“蒙派模式”,開創了我國醫藥保健品營銷新時代。
蒙藥所獲得的市場成就,就像投入醫藥市場平靜湖面的巨石,激起巨大漣漪,其連鎖反應造成藏藥緊隨其后。藏藥于2000年前后大舉進入市場,西藏、青海、四川等地的藏藥廠如雨后春筍大量涌現,“奇正”、“金訶”等為代表的一批藏藥企業聲名鵲起。
接著按捺不住的是居于深山的苗藥。此后,苗藥先后出現大型藥企“貴州百靈”,還有地方小型藥企及快速上馬的保健品企業紛紛祭出苗藥大旗。而作為貴州經濟特色的重要戰略,近年來,貴州苗藥的影響力和知名度在省內、國內乃至世界日漸增大。據了解,貴州藥業GDP每年以30%的速度遞增,高于全國平均18%的增長速度,也高于全省工業和國民經濟的同期發展速度,苗藥在其中占有舉足輕重的地位。
藏藥、蒙藥、苗藥、維藥被稱為民族藥的四大類,新疆維吾爾自治區食品藥品監督管理局中藥民族藥監管處相關負責人說:“按照新疆維藥品種統計,2010年新疆維藥產生的產值約為1.6億元,與其他種類相比,新疆民族藥種類很落后。”
國務院特貼專家、自治區專家顧問、新疆中藥民族藥研究所所長賈曉光研究員表示,10年來,新疆醫藥工業包括維藥研發及生產整體落后,產能過剩,市場開拓不足。維藥產值排名居全國倒數第一,缺少品牌效應,新疆醫藥年銷售額在4億至7億元之間,維藥占1/6左右。2010年維藥銷售呈現出良好勢頭,20多個品種的銷售額突破1億元以上。
“新疆醫藥的市場份額可以達到100億元以上,但現在制藥企業心里著急,但卻很難使上力氣。單靠我們來研發產品開拓市場,實在是杯水車薪,維藥一定要有所行動了。”新疆英派生物制藥有限公司總經理張學謙說。
發展遭遇四大短板
2010年9月15日,在食品藥品監督管理系統對口支援新疆工作座談會上,新疆維吾爾自治區食品藥品監管局黨組書記于勝德介紹,新疆藥用動植物資源非常豐富,其中種植品種50余種,已建成一批規模化、規范化的種植基地。其中,紅花100萬畝、肉蓯蓉40萬畝、枸杞20萬畝、玫瑰花2萬畝。
從土地里不起眼的草根子到成型的藥品,其中的環節十分復雜。不久前,新疆中藥民族藥研究所項目組先后承擔了肉蓯蓉和雪蓮的國家級和省市級研究項目,先是與相關單位合作,突破種植難題,形成規模化種植。此外,還要檢驗藥材品質,分析藥理,提取成分,拓寬肉蓯蓉和雪蓮的應用方向。最后,還要與企業合作在國家和自治區科技廳、烏魯木齊市科技局等項目資金的資助下,通過產學研結合,開發產品。
為什么得天獨厚的維藥在關鍵時刻遭遇發展困局?無論在維藥的研究領域還是銷售領域,大家的意見幾乎一致:政策、人才和資金不足以及理念的落后。
“不僅是維藥,其實醫藥行會都是這樣,搞研究工作見效慢,待遇偏低,因此大批研究人員從研究室、實驗室下來,轉而投身藥品銷售等行業。這樣的現象在新疆尤為嚴重。”波拉提身邊,和他同專業的同學大多已離開研究行業。“從新藥開發,到藥品拓展,再到市場營銷。一種維藥從原始配方到形成藥品,再到推廣入市,種種環節都需要專業人士的支持。”
新疆英派生物制藥有限公司總經理張學謙說:“政府對維藥產業發展的支持一直沒有停過。每年新疆用于扶持中小企業發展的財政專項經費、科技扶持資金都會向維藥產業傾斜,新疆的幾家維藥企業都得到過數額不等的資金扶持。不過,這些資金尚不能解決擺在我們面前的問題。”
而維藥行業遭遇的另一個問題是內地肆無忌憚的仿制品。
新疆華康藥業有限公司生產的白癬夏塔熱片,最嚴重時竟然被44家企業仿制,造成的直接后果就是原本有望破億的產品銷量被壓縮成了200萬份。
相關統計資料顯示,新疆有27個維藥經典品種被131家藥品生產企業仿制。其中仿制白癬夏塔熱片的有35家,仿制除障則海甫片的有13家,仿制通滯蘇潤江膠囊的有11家,仿制阿娜爾婦潔液的有9家,仿制益心巴迪然吉布亞顆粒的有7家,仿制祖卡木顆粒的有6家。
貴州苗藥有154個品種,其中2/3以上的品種申請了知識產權保護和中藥品種保護;在藏藥上市的幾十個品種中,近60%的品種申請了中藥品種保護。
新疆維吾爾自治區食品藥品監督管理局相關負責人對此表現出了擔憂:“在新疆現有的維藥品種中,申請知識產權保護的只有20%,長此下去會對新疆醫藥產業造成不利影響。”
投資商給力維藥
實際上,為了支持維藥做強做大,早在新疆維吾爾自治區“十一五”發展規劃中,自治區政府就將視線放在了維藥身上。近兩年,有意投資新疆維藥產業的有浙商、深圳風投以及韓國企業等,掘金新疆維藥的序幕已經拉開。
2011年年初,新疆英派生物制藥有限公司接到了來自中亞的幾百萬的訂單。張學謙表示,新疆英派生物制藥的年產值大約為兩三千萬元。
2011年1月1日,新疆維吾爾自治區中醫藥管理局更名為新疆維吾爾自治區中醫民族醫藥管理局。同時,自治區每年還撥專款3000萬元用于重大新藥研發,由自治區中醫民族醫藥管理局局長帕爾哈提親自掛帥主抓新藥研發,這意味著民族醫藥事業發展將駛入快車道。
由自治區食品藥品監督管理局主持、自治區藥檢所總體負責的新維藥標準修訂,除自治區中藥民族藥研究所、新疆藥物研究所外,參加新標準編寫的還有新疆醫科大學、維吾爾醫藥研究所、喀什藥檢所、阿勒泰藥檢所等相關單位。
現有的維藥標準是1999年的版本,隨著時間的推移,舊的維藥標準已經顯露出了它的不足。同名異物、同物異名的現象時有發生。如維吾爾藥“指甲花葉”,據記載有散沫花稱作指甲花,又有鳳仙花也稱作指甲花。維藥“白花丹”有進口的,也有廣西等地出產的。不同產地藥物的有效成分含量也有差距,如果把它作為一種藥材來源供制劑時,是否都可以入藥?是否存在混淆品,如何鑒別、鑒定,使用的時候要多少分量,藥效如何,質量如何控制,藥理是什么,怎么運用等,這些詳細的內容都沒有在藥品標準中體現出來。
“如果有一個非常清晰的框架,藥品在質量控制、質量安全和藥物療效的明確上就會容易很多。”波拉提說。
小規模的生產方式不可能造就現代維藥
近日,我們從新疆維吾爾藥業有限責任公司了解到,擬投資1.2億元建設的新疆維藥工業園二期項目2012年5月開建,計劃兩年內竣工,將成為新疆規模最大、生產水平國內領先的維藥工業園。
“企業規模小,技術裝備相對落后,資金短缺,融資能力弱,自我發展的能力差,缺乏統一的規劃和協調,無法形成規模效益和整體優勢。”新疆維吾爾自治區中醫民族醫藥管理局副局長馮東介紹說,新疆目前約有十七八家規模較大的維藥生產企業,但基本發展處于生產分散、技術水平低的現狀,在產業結構上呈現“小、低、散”的態勢。
此外,在產品研發方面,目前的主要矛盾不是品種不夠,而是現有品種能不能面向和適應市場。由于歷史原因,民族藥制備工藝落后,藥效不穩定,適應癥不明晰,質量難以控制。“提高現有產品品質,提升維藥的技術含量極為迫切。”馮東說。
維藥是有待開發的寶庫,充分利用這個資源開發出適應市場的新藥,并要以市場為導向,在提高、挖掘的基礎上,擴大現有品種的適應癥,對已經上市但劑型落后的維藥,根據市場需求進行劑型改進。“傳統的作坊式生產和小規模的生產方式不可能造就現代維藥。”馮東分析說,由于條件有限,現有的工廠和生產體系,不能適應維藥產業化發展趨勢,而維藥大發展的基礎是實現現代化和產業化。
原料供應也是一大問題。目前維藥的藥材中1/3靠進口,一部分是新疆野生藥材。因此,藥材本身的質量和貨源的穩定直接關系到維藥的質量及維藥企業的可持續發展。“維藥工業園的建設迫在眉睫。”馮東說。
新醫改呼喚高標準的維藥發展
從2011年開始,“民生”、“醫改”等熱詞觸動著百姓敏感的神經,新疆維吾爾藥業有限責任公司董事長李名學嗅到了發展的味道。“隨著我國醫藥衛生事業的不斷發展,為醫藥企業創造了巨大的空間,也提出了更高的要求。”李名學認為,“必須要加快維藥工業園建設的腳步。”
他分析說,隨著新醫改方案的完善,政府保障體系的充實,醫保覆蓋面的擴大,國家財政投入增加,原有的基礎衛生設施,中低端市場資源配置將得到改善;多層次醫療保障體系的建立、國家基本藥物制度的推行,以及規范的公立醫院管理制度的實施,醫改新政使醫藥市場迎來了新的發展契機,市場需求將出現結構性的擴大。
同時,國家將進一步加強和完善藥品價格管理體制,在完善定價規則、定價組織體系的基礎上,建立政府定價和市場價格監督機制。
充分利用現有資源,建立完善基本藥物招標采購與其他藥品公用的非營利性藥品集中采購平臺,開展基本藥物公開招標采購,藥品招標采購將在不斷規范與完善中進行。
“醫藥政策的變化,市場規則的重建,誠信體系的呼喚,將醫藥行業推入到新的調整期。”李名學說,“只有求新、求變、才能在變局中贏得生存與發展。”
他深深意識到,醫藥行業將長期受益于醫改的推進,主要受益者將是規模領先、技術領先的企業。“醫改帶來的藥品增量至少在1000億以上,加上行業自然增長部分,預計未來15年~20年醫藥行業的年均增長率不會低于20%以上”。
此外,國際醫藥市場出現了有利于中國醫藥企業的變化,政府針對醫藥企業的特點制定了良好的政策環境,對中國醫藥與國際市場對接起到有力的促進作用。
新版《藥品生產質量管理規范》的推行,將促進醫藥產業結構調整,提高藥品生產集中度,改變我國醫藥行業多、小、散、低的格局,企業間的競爭力度空前加大,必將對全國整個制藥行業產生長期而深遠的影響。
除了這些利好政策,加上國家和自治區的扶持,一個高標準的維藥工業園呼之欲出。
打造出維藥的“拳頭產品”
有統計數字顯示,新疆醫藥的市場份額可以達到100億元以上,新疆醫藥企業年生產銷售額在市場年總需求量中所占比例卻只有10%,市場前景廣闊。
擁有“祖卡木顆粒”和“復方木尼孜其”這樣的拳頭產品,根據這兩年維藥產品在全國銷售良好的態勢,對于新疆維藥企業來說,實現單品種銷售過億的目標不會太遠。
2012年,新疆維藥工業園開展二期建設,將重點品種生產線獨立出來,實現高產能,建立研發中心和質量控制中心,全面實現維藥的產業化和現代化。2013年以后,爭取建成國內一流的民族藥產業化基地。
據維藥工業園項目負責人姜大軍介紹,新疆地道的藥材主產地主要集中在經濟相對落后的南疆地區,工業園項目的實施將帶動種植業的發展,直接增加部分貧困人群的收入,有利于促進新疆社會和經濟的和諧發展。新疆維藥工業園項目建成投產后,預計年銷售收入可達5億元,將給百姓帶來更多的就業崗位。
工業園建成后,對于維藥OTC開發,探索國際市場起到重要作用。
姜大軍說,由于維藥在伊斯蘭國家有極高的認知度,尤其是新疆地處中亞腹地,依托新亞歐大陸橋,讓維藥真正走出新疆,走出國門。
前景向好仍需政策助力
2010年9月3日,中國中醫學院維吾爾醫藥研究基地正式落戶烏市的消息傳來,讓疆內從事維藥科研和生產的企業為之一振。研究基地建立的初衷是在5年內由中國中醫科學院對口支援自治區維吾爾醫院,使維藥盡快和世界接軌。
賈曉光所長說,新藥研發一方面是人才,一方面是知識產權保護。國家加大了投資力度,維藥產業已呈現出良好的發展勢頭。而且,新疆多數維吾爾醫藥企業已經意識到知識產權保護和行業保護的重要性。
2011年1月,國家食品藥品監督管理局藥審中心和自治區食品藥品監督管理局在甘肅嘉峪關召開了維藥研發與審評座談會。這次會議是國家對口科技支疆的具體行動。
“今后維藥仿制要依據維醫理論,由新疆的醫藥生產企業進行,有維吾爾醫藥人員參與生產過程管理。此外,在審評專家中將增加新疆本地專家,并加大對新疆審評專家的培訓。對于維藥知識產權的保護,可謂迫在眉睫,勢在必行。”賈曉光透露。
“四川、貴州、青海的醫藥產業發展道路值得我們借鑒。藏藥、苗藥的發展背后,有強大的推動力,那就是政府的規劃統籌和大力扶持。沒有政策做推手,企業會沒方向,到頭來企業各自為政,重復投入。這也是新疆維藥產業發展緩慢的重要原因。”張學謙說。
采訪中,新疆很多維藥企業都表示出同樣的觀點:維藥要真正實現產業化需要政府、研究機構和醫藥企業的共同努力。只有把有限的資金用在刀刃上,減少和避免低水平重復建設,才能形成合力、凝聚力和戰斗力。
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